全球同步开发进入快速推进阶段荣昌生物泰它西普SLE全球多中心Ⅲ期临床完成

日前，荣昌生物制药股份有限公司宣布，全球首个，也是首个BLyS/APRIL双靶点新型重组TACI—Fc融合蛋白药物，用于治疗系统性红斑狼疮的全球多中心III期临床试验，并已在美国顺利完成首例患者群体给药这标志着Tetasip全球同步发展进入快速推进阶段

根据消息显示，该研究是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的两阶段试验，旨在评价泰索帝对中重度活动性系统性红斑狼疮患者的疗效和安全性预计位于北美，中美洲/南美洲，欧洲，亚洲和世界其他地区的100多个研究中心将参与这项研究

资料显示，系统性红斑狼疮是一种全身性自身免疫性疾病，表现为全身多系统，多器官受累，反复复发和缓解，体内存在大量自身抗体如果不及时治疗，会对受影响的器官造成不可逆的损害，最终导致患者死亡

在生物制剂出现之前，临床上用于治疗系统性红斑狼疮的药物主要有糖皮质激素，免疫抑制剂，抗疟药等而SLE持续的疾病活动性和反复发作引起的器官损害仍是临床难题据Jost Sullivan称，2019年，全球约有770万系统性红斑狼疮患者，预计到2030年这一数字将达到860万，而系统性红斑狼疮生物药物的全球市场预计到2030年将以29.3%的复合平均增长率增长至132亿美元

作为60年来首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药，替他昔普是一种全人源化的TACI—Fc融合蛋白，可同时抑制BLyS和APRIL细胞因子与B细胞表面受体的结合，阻止B细胞的异常分化成熟，从而治疗自身免疫性疾病关键临床研究结果显示，替他昔酯高剂量组治疗48周的系统性红斑狼疮反应指数显著高于安慰剂对照组，SRI改善程度明显优于目前上市的生物药，耐受性良好

日前，替他西普获国家美国食品药品监督管理局批准在中国上市销售，并于同年年底进入国家医保药品目录目前，国内对替他酯的ⅲ期研究处于数据清理阶段此外，国内针对类风湿性关节炎，IgA肾炎，干燥综合征，视神经脊髓炎，重症肌无力等多种自身免疫性疾病的II/III期临床试验已经全面开展，治疗IgA肾病的美国II期临床试验正在进行中