贝达药业：关于盐酸恩沙替尼一线治疗适应症获得药品注册证书的公告

贝达药业股份有限公司关于盐酸恩沙替尼一线治疗适应症获得药品注册证书的公告

今日，贝达药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸恩沙替尼胶囊单药拟用于间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下。

一，申请注册药品的基本情况

药品名称:盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳

剂型:胶囊剂

注册分类:化学药品2.4类

申请人:贝达药业股份有限公司

申请事项:药品注册

药品批准文号:国药准字H20200009，国药准字H20200010

适应症:本品单药适用于间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关规定，批准本品增加适应症。

二，申请注册药品的研究情况

恩沙替尼是一种新型强效，高选择性的新一代ALK抑制剂，是公司和控股子公司Xcovery Holdings， Inc.共同开发的全新的，拥有完全自主知识产权的创新药。2020年11月17日，恩沙替尼获得NMPA批准上市，获批的适应症为:适用于此

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实，准确，完整，没有虚假记载，误导性陈述或重大遗漏。

三，对公司的影响及风险提示

取得《药品注册证书》后，公司即可在所申请的一线治疗适应症上使用，此次获批对公司营业收入具有积极作用考虑到具体销售情况可能受到市场环境变化，销售渠道等因素的影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策

特此公告。

贝达药业股份有限公司董事会

2022年3月21日