创新性曾遭问询新通药物科创板IPO二度上会

继上次会议延期后，Xi安信通医药研究股份有限公司科技创新板IPO将于1月12日再次过会，公司能否过会将揭晓答案根据消息显示，信通制药是采用第五套上市标准的生物医药产业公司其核心产品尚未上市销售，尚未盈利，预计将继续亏损在第一次会议上，公司肝靶向创新药物相关技术被上海市委问询，要求公司进一步说明是否符合科技属性和科技创新板定位

日前，第二次会议。

根据安排，上海证券交易所科技创新板上市委员会将于1月12日14: 00召开上市委员会2023年第六次审议会议，届时将对信通药业首发事项进行审核。

根据消息显示，这是信通药业第二次接受考试回顾新通药业在科技创新板的IPO，公司科技创新板IPO于2021年12月6日受理，次年1月4日进入询价阶段会议于2022年12月12日首次召开，但被延期如今，时隔一个月，公司又有了一次参加会议的机会

招股书显示，信通药业是一家专注于药物研发的高新技术企业现在专注于乙肝，肝癌等重大疾病，致力于创新药物的研发同时引进和开发一种在国内尚未满足临床需求的癫痫药物

值得注意的是，信通制药是采用第五套上市标准的生物医药行业公司截至招股说明书签署日，信通药业的核心产品仍处于研发阶段，尚未进行商业化生产和销售该公司尚未盈利，并累积了未弥补的亏损融资专家许表示，科技创新板第五套上市标准给予创新药公司更具包容性的上市条件，允许未盈利的创新药开发公司上市

财务数据显示，2019—2021年和2022年上半年，信通药业营业收入分别约为1625.9万元，983.5万元，178.52万元和11.39万元，对应的归属于净利润分别约为—1095.13万元，—9128.33万元，—6270.23万元和—3120.28万元。

是否符合科技属性受到关注。

上海市委在第一次会议上重点讨论了信通药业是否符合科技属性和科技创新板的定位。

信通制药表示，公司新药研发的核心技术主要体现在肝靶向创新药物研发平台，CMC研究平台和临床设计研发平台其中，肝靶向创新药物开发平台是在一项独特的专利技术基础上形成的完善的肝靶向给药技术平台，包括结构设计，关键中间体的制备，合成工艺的优化，制备工艺的开发和关键杂质的控制

日前，信通制药有8个在研产品，其中1个已提交上市许可申请，1个已开始NDA申报，2个处于II期及以上临床试验。

值得注意的是，信通药业部分产品为授权引进甲磺酸帕拉多韦片和注射用MB07133两个产品，hep富马酸诺维韦片的复方专利和HepDirect技术部新通制药公司的子公司华凯公司于2011年1月从LGND获得授权并引进CE—磷苯妥英钠注射液是公司于2017年6月从Sedor公司引进的产品

在上海市委会议上，上海市委要求信通药业介绍肝靶向创新药物研发平台的技术基础HepDirect技术及其来自授权引进的核心产品，说明公司创新的具体体现，以及公司是否符合科技属性和科技创新板定位的相关要求。

新通医药表示，公司进一步验证了HepDirect技术具有独特的肝脏靶向机制通过初步的体外细胞模型和体内动物模型，已经证明药物可以在肝脏内浓缩，达到增效减毒的效果同时也增加了相关生物标志物的研究确认

此外，上海市委要求信通药业结合HepDirect技术研发的药物尚未在全球范围内获批上市的事实，进一步说明肝靶向药物PDV的有效性，安全性，耐药性等临床数据披露是否真实准确，公司未来产品是否存在安全隐患。