远大医药RDC药物TLX250-CDx三期临床数据出炉敏感性和特异性远超

今天，远大制药宣布，放射性核素偶联药物领域的重要战略合作伙伴泰力士制药有限公司公布了用于诊断肾透明细胞癌的创新型RDC药物TLX250—CDx的海外三期临床研究的正面顶线数据。

TLX250—CDx是一种全球创新的RDC药物，适用于泌尿系统恶性肿瘤的诊断它的目标是在ccRCC和许多其他癌症中过度表达的碳酸酐酶IXTLX250—CDx已于2020年7月被FDA授予突破性疗法，基于其在最常见和侵袭性肾癌——ccRCC的无创诊断以及患者后续治疗和管理决策方面的可能突破

TLX250—CDx海外三期临床试验结果显示，对于临床常用的CT或MRI无法判断的肾肿块患者，TLX250—CDx正电子发射断层扫描诊断ccRCC的敏感性和特异性分别为86%和87%，远远超过FDA要求的预设阈值，阳性预测值可达93%此外，TLX250—CDx诊断T1a期早期ccRCC的敏感性和特异性分别为85%和89%

TLX250—CDx于今年9月获准在中国开展I期临床试验和验证性临床试验，该产品针对三阴性乳腺癌，非肌层浸润性膀胱癌和尿路上皮癌的临床研究正在同步进行。