中国工程院院士肖伟：建立全过程质量控制体系提升经典名方制剂质量控制水平

中国工程院院士，江苏康源药业股份有限公司研究院院长肖伟在日前召开的全国中医药科学监管工作会议上表示，最近几年来，我国颁布了《中华人民共和国中医药法》，形成了《古代经方目录》，《古代经方关键信息考证》，《中药注册分类及申报资料要求》等一些具有代表性的政策法规，进一步规范了经方研究但经典方剂研发的关键环节，如剂量换算，本草考证，炮制方法，制剂工艺等，仍面临诸多挑战在已公布的研究指导原则的基础上，加强全过程质量控制，从多个层面加强药材和饮片的质量控制，明确关键质量属性和关键工艺参数，建立全过程质量控制体系，提高经典方剂制剂的质量控制水平

肖伟表示，在不同的研究阶段，经典名方的相关研究路径是不同的饮片炮制规范需要系统梳理古今炮制的演变过程，结合当前工业生产综合评价确定基准样本的研究路径和方法要以古代经方的关键信息，古籍记载和国家颁布的指导性原则的要求为依据，研究和制备能够承担古代经方有效性和安全性的基准样本在制备工艺上，根据原处方记载的制备方法，参照《医疗机构中药饮片管理规范》的要求，结合指标成分转移率和干膏率，研究确定了对照品的制备方法和工艺参数复方制剂的研究路径主要包括制剂生产研究，制剂质量研究，相关性研究和稳定性研究四个方面

肖伟认为，经典中药复方制剂的全过程质量控制体系首先要按照新药说明书的要求完成研究内容此外，还应积极探索经典方剂制剂功能性成分群的研究，从而建立基于功能性成分群的全过程质量控制体系，积极探索采用智能制造技术实现中药的智能化连续制造

肖伟说，未来，我们将研究基于功能性成分群的经方全过程质量控制指标的选取通过功能组分的鉴定，高通量高含量筛选和验证，发现了功能组分群，并分析了组分群的整合机制功能性成分组的剂量范围通过剂量—效应范围评价和总体试验评价来确定针对经典名方制剂的生产过程，以功能性成分为指标，即时控制功能性成分的传递，分阶段调整，批次间一致控制，确保中成药质量均匀，稳定，可控此外，在中国制造2025国家行动计划的指导下，推进新一代信息技术，装备技术与中药经典方剂技术的融合，以制造高度同质的经典方剂制剂为目标，不断加强中药智能制造技术的创新和应用

肖伟表示，基于功能性成分群和智能制造技术的全过程质量控制模式，将有助于提高古代经典中药复方制剂的质量控制水平，实现在现代制药技术体系下生产具有相同物质基础和临床疗效的中药复方制剂，进一步提升古代经典方剂的临床价值，使古代经典方剂在现代展现新的活力，推动中医药发展。