拓达维在中国获批用于转移性三阴性乳腺癌二线治疗

今日，云顶新药宣布，美国食品药品监督管理局(NMPA)已批准Trodelvy(英文商品名Trodelvy，戈沙图单抗)用于接受过至少两次系统性治疗(其中至少一次为转移性疾病)的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成年患者。

据了解，拓大维是云顶新药批准在中国上市的首个创新药物，也是全球首个也是唯一一个批准的以Trop-2为靶点的ADC药物。美国食品药品监督管理局于2021年5月接受其生物制品上市许可申请，并给予优先审查。云信药首席商务官郭勇表示，拓大为预计将于今年第四季度正式商用。

三阴性乳腺癌是指免疫组化检测雌激素受体、孕激素受体(PR)和原癌基因HER2结果阴性的乳腺癌。它是一种高度侵袭性的疾病，约占世界上所有乳腺癌类型的15%。三阴性乳腺癌转移复发的平均时间约为2.6年，其他乳腺癌为5年，相对5年生存率较低。转移性三阴性乳腺癌女性中，5年生存率为12%，其他类型转移性乳腺癌为28%。

2021年11月，云顶新药公布了戈沙2b期研究EVER-132-001的顶线结果，达到了其主要终点，客观缓解率为38.8%。这项研究在中国的80名患者中进行，得到的结果与国际上第三期ASCENT研究的结果一致，因此表明它在中国人群中具有相似的疗效和安全性。

“三阴性乳腺癌患者临床上急需一种新的有效治疗方案。我见证了戈沙的妥珠单抗，也就是他达维引入中国的全过程，主导了中国的注册临床研究。我很高兴戈沙的妥珠单抗在国内临床研究以及国际上都表现出了良好的治疗效果。作为临床医生，我们期待这种新药尽快应用于临床，挽救更多患者的生命。"中国工程院院士、国家新药临床研究中心主任、拓大为中国注册研究首席研究员许教授说。

根据与吉利德科学公司签订的许可协议，云顶新药在中国、韩国和部分东南亚国家享有拓大维所有癌症适应症的独家开发、注册和商业化权利。除了已经批准TODAVID的中国大陆和新加坡，云顶新药正在与韩国、台湾省和香港的药品监管部门密切合作，以促进药物的批准和上市。此外，包括激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/ HER2-)转移性乳腺癌、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)、转移性小细胞肺癌(SCLC)、头颈癌和子宫内膜癌在内的几种适应症正在开发中。